Τα συγκεντρωτικά στοιχεία παρουσίασε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων σχετικά με τις αναφορές που είχε για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες από το εμβόλιο κατά του κορωναϊού από την έναρξη των εμβολιασμών έως και τις 26 Δεκεμβρίου 2021.
Όπως αναφέρεται χαρακτηριστικά στη συγκεντρωτική λίστα του ΕΟΦ στο πλαίσια του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης οι Αρμόδιες Αρχές καταχωρούν στην εθνική και ευρωπαϊκή βάση όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται στην Ελληνική Επικράτεια και οι οποίες αναφέρονται αυθόρμητα από ασθενείς ή από επαγγελματίες του τομέα της υγείας στον ΕΟΦ.
Οι κατηγορίες
- Ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η απόκριση σε ένα φάρμακο που χορηγείται σύμφωνα με τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας του και είναι επιβλαβής και ακούσια.
- Σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια που είναι άμεσα απειλητική για τη ζωή του ασθενούς, απαιτεί νοσηλεία ή παράταση νοσηλείας, οδηγεί σε μόνιμη ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα ή επιφέρει συγγενή ανωμαλία/βλάβη κατά τον τοκετό ή αποτελεί σημαντικό ιατρικό συμβάν.
Μερικές από τις ανεπιθύμητες παρενέργειες που αναφέρει ο ΕΟΦ είναι οι εξής:
- Περιστατικά μυοκαρδίτιδας/ περικαρδίτιδας
- Καρδιακές διαταραχές
- Αιματολογικές διαταραχές
- Αναφορές κατά την εγκυμοσύνη
- Αλλεργίες
- Νευρολογικά περιστατικά
- Διαταραχές έμμηνου ρύσης
- Διαταραχές αυτιού/όρασης
Από την έναρξη των εμβολιασμών μέχρι και 26.12.2021, οι κάτωθι παρατιθέμενες αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών υποβλήθηκαν στον Ε.Ο.Φ. επί συνόλου 16.993.166 δόσεων εμβολίων που αναλύονται ως εξής:
- Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH): 13.481.160 (α’δόση: 5.467.267, β δόση: 5.179.587, γ’ δόση: 2.834.306 )
- Spikevax (Moderna Biotech Spain S.L): 1.311.776 (α’δόση. 583.848, β δόση: 567.844, γ δόση: 160.084 )
- Vaxzevria (AstraZeneca AB): 1.546.581 (α’ δόση: 782.187, β δόση: 764.392, γ δόση: 2)
- Janssen (Janssen-Cilag International NV): 653.649 (α δόση: 560.475, β δόση: 393.100, γ δόση: 74)
Ο Ε.Ο.Φ. έχει λάβει:
- 411 αναφορές πιθανολογούμενων (εικαζόμενων) ανεπιθύμητων ενεργειών ποσοστό 0,055% επί των συνολικών εμβολιασμών με τα εμβόλια έναντι της COVID-19, με τη χρήση της κίτρινης κάρτας, τόσο από επαγγελματίες υγείας, όσο και από πολίτες (5,5 αναφορές /10.000 δόσεις).
- 074 αναφερόμενες ως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ποσοστό 0,03% επί των συνολικών εμβολιασμών (2,9 αναφορές/10.000 δόσεις),
- 705 αναφερόμενες ως μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ποσοστό 0,022% επί των συνολικών εμβολιασμών.
- 632 χωρίς κριτήριο σοβαρότητας (αδιαβάθμητες) ποσοστό 0,004% επί των συνολικών εμβολιασμών.
Στο πλαίσιο των εθνικών και ευρωπαϊκών διαδικασιών αρχικής εκτίμησης/προτεραιοποίησης των αναφορών, και κατόπιν σχετικής επεξεργασίας από το Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών (ΤΑΕ) και από την Διεύθυνση Φαρμακευτικών Μελετών Ε.Ο.Φ, παρατίθενται στοιχεία για τις κάτωθι κατηγορίες ενδιαφέροντος:
Στην κατηγορία αναφορών με θανατηφόρο έκβαση, τα οποία εξετάζονται κατά προτεραιότητα από την ΟΕ/Ε .ΕΦΑΡ. έχουν ληφθεί 130 αναφορές, (88 με COMIRNATY, 10 με το SPIKEVAX, 25 με το VAXZEVRIA και 7 με JANSSEN), δηλαδή 0,0008% επί των συνολικών εμβολιασμών, ειδικότερα:
- 4 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν ισχυρή πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (probable – 1,94/1.000.000 δόσεις ή 0,00019% με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 1,5/1.000.000 δόσεις ή 0,00015% με το εμβόλιο JANSSEN ).
- 3 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (possible – 1 ή 0,000007% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο COMIRNATY, 1 ή 0,00006% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 1 ή 0,00007% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο SPIKEVAX ).
- 69 (53%) αναφορές αξιολογήθηκαν ότι δεν ήταν πιθανή η συσχέτισή τους με τον εμβολιασμό (unlikely).
- 31 (24%) αναφορές δεν ήταν δυνατό να αξιολογηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία που έχουν αποσταλεί (unassessable).
- 23 (18%) αναφορές δεν έχει ολοκληρωθεί η αξιολόγησή τους (conditional), διότι αναμένονται συμπληρωματικά στοιχεία που έχουν ζητηθεί (π.χ πορίσματα ιατροδικαστικών εκθέσεων και άλλες πληροφορίες).
Επιστημονική έρευνα: Αυξημένος ο κίνδυνος σοβαρών θρομβώσεων έως έξι μήνες μετά από λοίμωξη Covid-19
Οι άνθρωποι που είχαν λοίμωξη Covid-19, αντιμετωπίζουν στη συνέχεια αυξημένο κίνδυνο για εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και για πνευμονική εμβολή, δηλαδή των δύο όψεων της φλεβικής θρομβοεμβολικής νόσου, σύμφωνα με μια νέα σουηδική επιστημονική έρευνα με τη συμμετοχή Έλληνα επιστήμονα.
Ο κίνδυνος για εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (θρόμβο αίματος στο πόδι) είναι αυξημένος έως τρεις μήνες μετά την Covid-19, ο κίνδυνος για πνευμονική εμβολή (θρόμβο αίματος στους πνεύμονες) είναι αυξημένος έως έξι μήνες μετά, ενώ για αιμορραγία έως δύο μήνες μετά.
Η μελέτη δείχνει ότι υψηλότερος είναι ο κίνδυνος για όσους ασθενείς έχουν υποκείμενα νοσήματα (συννοσηρότητες) και όσους πέρασαν πιο βαριά Covid-19 στο παρελθόν.
Αναδεικνύει επίσης την ανάγκη για μέτρα πρόληψης τέτοιων θρομβωτικών επεισοδίων, ιδίως στους ασθενείς υψηλού κινδύνου, καθώς και την σημασία του εμβολιασμού τους.
Είναι γνωστό ότι η Covid-19 αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής θρόμβωσης, αλλά η νέα μελέτη δείχνει για πρώτη φορά ότι ο κίνδυνος αυτός συνεχίζει να υπάρχει σε βάθος χρόνου μετά την ανάρρωση από την οξεία λοίμωξη.
Οι ερευνητές, με επικεφαλής τη δρ Αν-Μαρί Φορς Κόνολι του Τμήματος Κλινικής Μικροβιολογίας του Πανεπιστημίου Ουμέα, έκαναν τη σχετική δημοσίευση στο βρετανικό ιατρικό περιοδικό «The British Medical Journal»(BMJ).
Πρώτος συγγραφέας της μελέτης είναι ο ελληνικής καταγωγής καρδιολόγος Ιωάννης Κατσουλάρης, υποψήφιος διδάκτωρ στο Τμήμα Δημόσιας Υγείας και Κλινικής Ιατρικής του σουηδικού Πανεπιστημίου Ουμέα.
Οι επιστήμονες ανέλυσαν στοιχεία για περισσότερους από πέντε εκατομμύρια ανθρώπους, από τους οποίους περίπου το ένα εκατομμύριο είχαν επιβεβαιωμένα μολυνθεί από τον κορονοϊό το 2020-21.
Η ανάλυση βρήκε ότι ο κίνδυνος εν των βάθει φλεβικής θρόμβωσης παρέμενε σημαντικά αυξημένος 90 μέρες μετά από τη λοίμωξη Covid-19, για πνευμονική εμβολή μετά από 180 μέρες και για αιμορραγία μετά από 60 μέρες.
Λαμβάνοντας υπόψη διάφορους άλλους παράγοντες, οι ερευνητές συμπέραναν ότι 30 μέρες μετά την αρχική λοίμωξη από κορονοϊό, υπήρχε πενταπλάσιος κίνδυνος για εν των βάθει φλεβική θρόμβωση, 33 φορές μεγαλύτερος για πνευμονική εμβολή και σχεδόν διπλάσιος για αιμορραγία.
Σε απόλυτους όρους, μια πρώτη εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση συνέβαινε σε κάθε 400 ασθενείς με Covid-19 (απόλυτος κίνδυνος 0,04% έναντι 0,01% στην ομάδα ελέγχου από υγιείς ανθρώπους χωρίς κορονοϊό).
Αντίστοιχα, μία πρώτη πνευμονική εμβολή συνέβαινε σε κάθε 1.761 ασθενείς με Covid-19 (απόλυτος κίνδυνος 0,17% έναντι 0,004% της ομάδας ελέγχου), ενώ μια πρώτη αιμορραγία συνέβαινε σε κάθε περίπου 1.000 ασθενείς με Covid-19 (απόλυτος κίνδυνος 0,1% έναντι 0,04% της ομάδας ελέγχου).
Ακόμη και μεταξύ ατόμων που είχαν περάσει ήπια Covid-19 χωρίς ανάγκη νοσηλείας, βρέθηκε στη συνέχεια αυξημένος κίνδυνος θρόμβωσης στα πόδια ή στους πνεύμονες.
Ο κίνδυνος κατοπινής αιμορραγίας ήταν αυξημένος μόνο σε όσους είχαν περάσει σοβαρή Covid-19.
Για να δείτε την επιστημονική δημοσίευση, κάντε κλικ εδώ
Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ
